博源国际

连续两款国产新药王情丝绵绵无删减牌部队高清无删减获批 ，，，，，，百亿“伟哥”商场要大变天？？？

泉源：荆州市融媒体中心 宣布时间： 2025-08-17 06:43:54

7月10日 ，，，，，，旺山旺水用于医治男性勃起功效障碍（ED）的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）正式获批上市 ，，，，，，成为第二款进入阛阓的国产ED新药。。。短短两周后 ，，，，，，第三款国产ED新药就呼之欲出 ，，，，，，这即是扬子江药业旗下的1类立异药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）。。。

 图1.2024年我国网上药店西药TOP10产品（数据泉源：米内网）

半个月内一连两款国产立异药获批 ，，，，，，“ED”这一隐秘阛阓很快引起了职业的普遍重视。。。但着实 ，，，，，，它一点也不“隐秘” ，，，，，，依据米内网宣布的《2024年我国网上药店终端西药TOP10产品》榜单中 ，，，，，，ED药占有3席 ，，，，，，其间两款拳头产品西地那非片（商品名：万艾可）和他达拉非片（商品名：希爱力）高居前两位 ，，，，，，并且年出售额都突破10亿元。。。由此可见 ，，，，，，ED这个被视为隐秘旮旯的阛阓 ，，，，，，早已是海内医药职业揭破的竞技场。。。

不过 ，，，，，，与大大都立异药领域相同 ，，，，，，海内ED阛阓起源也是被外洋药企占有 ，，，，，，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非以及拜耳的伐地那非先后在海内获批 ，，，，，，并凭仗先发优势和品牌影响力 ，，，，，，长时刻在海内阛阓占有主导职位。。。一直到2014年 ，，，，，，随着海内首款西地那非仿制药“金戈”乐成上市 ，，，，，，这一独吞时势才被突破。。。

 图2.全球已获批6款ED原研药（动脉网制图）

现在 ，，，，，，海内ED阛阓是原研药与仿制药并存 ，，，，，，其间原研药已有6款 ，，，，，，而仿制药许多 ，，，，，，光是西地那非这一款产品 ，，，，，，海内其时取得批文的药企就多达50家 ，，，，，，相关产品更是逾越上百个。。。而从最近几年的生意状态来看 ，，，，，，原研药与仿制药在海内ED阛阓简直处于“中分天下”的态势。。。

那么 ，，，，，，随着一连两款国产ED新药入局 ，，，，，，这一时势是否会有所改动？？？

误入桃花源：“伟哥”的意外研发之路

全球首款ED新药是辉瑞旗下的西地那非片 ，，，，，，它在1998年取得FDA赞成 ，，，，，，上市第二年出售额就突破10亿美元大关。。。2000年7月 ，，，，，，西地那非正式上岸我国阛阓 ，，，，，，由于产品名Viagra读音相似“伟哥” ，，，，，，因而被广为人知 ，，，，，，并且阛阓反应也很好 ，，，，，，只管定价高达百元每粒 ，，，，，，但依然挡不住其销量狂飙 ，，，，，，上市之后年出售额很快就增添至10亿元。。。

不过 ，，，，，，在最起源 ，，，，，，西地那非研发的初志并非是瞄向勃起功效障碍（ED） ，，，，，，而是医治心绞痛 ，，，，，，但其临床效果一直不精美绝伦 ，，，，，，终究在1991年4月正式宣告失利。。。转机也由此起源 ，，，，，，在举行实验收回的时分 ，，，，，，钻研职员惊讶地发明 ，，，，，，许多男性患者并不肯意交脱手里的剩下药物 ，，，，，，并且尚有悄悄藏药的征象。。。另外在回溯实验历程中 ，，，，，，也有意外收获——较量于其他同类型实验 ，，，，，，此次实验床布替换变态一再 ，，，，，，90%的患者匀称2天就需要替换一次床布。。。

这引起了钻研职员的注重 ，，，，，，清查之后才相识到 ，，，，，，西地那非只管不可显着缓解心绞痛 ，，，，，，但它的“副效果”则能够大幅刷新受试者的ED问题。。。而重新看到期望的辉瑞 ，，，，，，也很快调解了临床钻研偏向 ，，，，，，短短三年内就迅速在全球睁开21项实验 ，，，，，，并于1997年以男性勃起功效障碍（ED）为顺应症正式向FDA投递新药请求 ，，，，，，转头第二年就乐成获批 ，，，，，，成为全球首款ED药物。。。

在这之后 ，，，，，，西地那非一直迭代 ，，，，，，在用药快捷性、起效速率与继续时刻以及下降副效果上都有很大前进。。。而在强壮的产品力支持下 ，，，，，，西地那非的商业化生长也适当顺畅 ，，，，，，在FDA获批后的第三年就已经在全球逾越100个国家赞成上市 ，，，，，，匀称每秒处方6片。。。这也因而为辉瑞带来了重大的效果酬金 ，，，，，，据揭破质料展现 ，，，，，，到2024年 ，，，，，，西地那非已为辉瑞贡献营收逾越400亿美元 ，，，，，，每年占辉瑞总营收份额大致在3%到5%之间。。。

而看到重大阛阓潜力的外洋药企们 ，，，，，，显着也不肯意错失这一阛阓时机 ，，，，，，拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非相继在2003年获FDA赞成 ，，，，，，成为全球第二款和第三款ED药物。。。

仿制药首先破局 ，，，，，，扯开海内ED阛阓的第一道裂口

2001年 ，，，，，，也即是辉瑞西地那非在我国上市的第二年 ，，，，，，海内12家药企以“用于医治阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不切合专利规则则为由 ，，，，，，要求宣告该专利权无效 ，，，，，，但终究被驳回 ，，，，，，西地那非在我国的专利维护限期一直到2014年5月才正式完毕。。。

而从这之后 ，，，，，，“伟哥”在我国阛阓正式进入仿制药年月 ，，，，，，一大批药企相继入局。。。据不王牌部队高清无删减完全统计 ，，，，，，情丝绵绵无删减到2025年7月 ，，，，，，海内拿到西地那非批文的药企现在已逾越50家 ，，，，，，而拿到他达拉非药品批文的药企则有近80家 ，，，，，，并且近些年仍有一直扩展之势。。。

 图3.2015-2024年“金戈”销量及出售额（数据泉源：白云山财报）

但在这之中 ，，，，，，体现最为优异的无疑是白云山药业 ，，，，，，其海内首款西地那非仿制药“金戈”在上市之后 ，，，，，，迅速抢走了原研药“万艾可”许多的阛阓份额。。。据悉 ，，，，，，金戈依托于更低的阛阓定价（单片价钱约48元 ，，，，，，较原研药降幅25%） ，，，，，，再加上本土化营销战略以及目的帮助 ，，，，，，上市第一年就乐成揽获2.34亿元 ，，，，，，并在2019年正式逾越原研西地那非 ，，，，，，成为海内ED药物阛阓的向导者。。。

据悉 ，，，，，，金戈自2014年上市之后 ，，，，，，现在在海内阛阓的生意总额已迫临80亿元 ，，，，，，并且毛利率终年坚持在90%左右 ，，，，，，这也因而使其成为了白云山手中“最硬的种类”。。。除此之外 ，，，，，，齐鲁制药的“千威”、亚邦制药的“万菲乐”、海悦药业的“欣炜歌”、科伦药业的“艾时达”等也都是国产仿制药的代表性产品 ，，，，，，并且其时也都交出了不错的效果单。。。

较量于仿制药 ，，，，，，国产ED新药长时刻处于空缺状态 ，，，，，，一直到2021年年尾 ，，，，，，才泛起了首款国产ED新药——悦康药业旗下的爱地那非（商品名：爱力士）。。。时隔四年后 ，，，，，，旺山旺水的司美那非片和扬子江药业旗下的妥诺达非片缓不救急 ，，，，，，成为第二款和第三款国产ED新药。。。

那么 ，，，，，，较量于外洋原研药 ，，，，，，三款国产ED新药究竟有何奇异性？？？

详细而言 ，，，，，，爱地那非作为首款国产ED新药 ，，，，，，由于其样本悉数为我国男性 ，，，，，，以是在临床妄想上也举行了特殊优化 ，，，，，，大幅镌汰了海内患者在用药后的代谢担负 ，，，，，，副效果显着下降；；；旺山旺水的司美那非则是胜在继续时刻长 ，，，，，，一样平常为8-11小时 ，，，，，，显着高于西地那非的4-6小时；；；扬子江药业的妥诺达非则是具有更高的药效 ，，，，，，由于其经由优化分子结构妄想前进了对PDE5靶点的挑选性 ，，，，，，使其该药物有用率抵达90%以上 ，，，，，，因而对重度ED患者具有切当的医治效果。。。

而这些奇异性优势 ，，，，，，都是其走入阛阓的张扬卖点 ，，，，，，一起也是“弯道超车”完结ED药国产取代的主要筹码。。。

阛阓越大越不挣钱？？？效果增添背面的赚钱�；；；�

图4.2019-2028E我国抗ED药物阛阓妄想及增速（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）

据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现 ，，，，，，2019-2023年 ，，，，，，我国抗ED药物职业妄想已从42.8亿元快速增添到78.9亿元 ，，，，，，年复合增添率约为16.5% ，，，，，，预计2024-2028年将从93.1亿元进一步增添至157亿元 ，，，，，，又一个百亿赛道行将呼之欲出。。。

可是 ，，，，，，当职业高歌猛进时 ，，，，，，最早吃到阛阓盈利的金戈却体现出了效果疲态 ，，，，，，据最新财报展现 ，，，，，，2024年 ，，，，，，金戈销量和营收均双双下滑 ，，，，，，出售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片 ，，，，，，营收也从12.9亿元下滑至10.34亿元 ，，，，，，跌幅近20%。。。值得一提的是 ，，，，，，这是金戈自2014年面世以来 ，，，，，，首次面临销量和营收双双大幅下降的时势。。。

究其缘故原由 ，，，，，，白云山也在财报中清晰批注 ，，，，，，“海内拿到西地那非批文的或许有靠拢50家 ，，，，，，拿到批文厂家愈来愈多 ，，，，，，阛阓竞赛也就加重了。。。咱们是首仿 ，，，，，，占有了肯定优势 ，，，，，，阛阓对金戈产品品牌质量也都很认可 ，，，，，，但竞品越来越多 ，，，，，，在终端也会形成肯定的影响”。。。简而言之 ，，，，，，即是分蛋糕的人多了 ，，，，，，营收和赚钱都在贱价竞赛中被层层稀释。。。

图5.2023年ED药三大途径出售额及占比（数据泉源：米内网）

据悉 ，，，，，，我国ED药物最主要的出售阛阓是零售终端 ，，，，，，也即是实体药店以及医药电商途径 ，，，，，，占比逾越99%。。。这意味着 ，，，，，，除极个体产品之外 ，，，，，，绝大大都其时都墟市在院外阛阓厮杀 ，，，，，，而在大差不差的药效下 ，，，，，，“价钱战”在所难免。。。据悉 ，，，，，，齐鲁的“千威”其时最低已达9.9元/片；；；而以前单价近百元的“万艾可”也在近些年挑选下沉价钱 ，，，，，，50mg标准最大优惠已压至29.8元/片 ，，，，，，逐步迫临“金戈”。。。

以是 ，，，，，，在这样一个贱价竞赛益发强烈且逐步内卷化的阛阓 ，，，，，，若是没有在效果上具有显着优势 ，，，，，，无论是谁 ，，，，，，都很难困绕。。。因而 ，，，，，，不少职业人士批注 ，，，，，，只管两款王牌部队高&情丝绵绵无删减#28165;无删减国产ED新药一连获批可喜 ，，，，，，但他们未来的商业化历程仍面临较大应战。。。

那么 ，，，，，，这一时势要怎么破解呢？？？未来怎样的ED药物能够在海内阛阓矛头毕露呢？？？凭证访谈和事例钻研 ，，，，，，动脉网提炼出了三大中心要害：

第一点即是要在药效上大做文章 ，，，，，，主要是针对起效和继续时刻。。。先提及效时刻 ，，，，，，只管近些年 ，，，，，，经由一直地手艺迭代 ，，，，，，全球ED新药已从起源的1小时大幅缩短至15分钟 ，，，，，，但这依然有前进空间 ，，，，，，例如英国制药公司Futura Medical迩来推出的外用型抗ED凝胶——Eroxon ，，，，，，就进一步将起效时刻缩短至不到5分钟。。。

另外在继续时刻上 ，，，，，，这主要是取决于药物自身的代谢特征 ，，，，，，以礼来的他达拉非为例 ，，，，，，其之以是能够坚持长达36小时的药效 ，，，，，，主要是由于其经由肝脏的CYP3A4酶代谢 ，，，，，，其代谢产品活性低且代谢历程缓慢 ，，，，，，因而药物能更长时刻坚持活性。。。但这依然还能够优化 ，，，，，，一方面是在投递手艺上举行迭代 ，，，，，，例如能够经由纳米手艺来前进药物的使用度 ，，，，，，一起也能够运用脂质体或许聚合物微球等 ，，，，，，来让药物缓慢释放 ，，，，，，以此延伸效果时刻；；；另一方面则是锚定新的靶点 ，，，，，，现在我国常用的ED药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）按捺剂 ，，，，，，除此之外 ，，，，，，新的机制例如Rho激酶按捺剂或许基因疗法也都在探讨之中 ，，，，，，未来都有很大的可能性。。。

图6.我国ED患者年岁散布（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）

第二点则是要扩展阛阓浸透率 ，，，，，，买通更多的出售途径。。。据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现 ，，，，，，我国超80%的ED患者散布在21-40岁年岁区间 ，，，，，，阛阓潜力重大 ，，，，，，但从现在来看 ，，，，，，我国ED药物阛阓浸透极低 ，，，，，，只要不到5% ，，，，，，与西欧蓬勃国家距离较大。。。这其间的主要因素仍是在于隐私忌惮与社会私见 ，，，，，，绝大大都人都因“难言之隐”而逃避就医 ，，，，，，自动追求医治的仅有10%-15%。。。以是 ，，，，，，经由一直的阛阓教育以及树立患者隐私维护机制来前进阛阓浸透率 ，，，，，，无疑是未来ED药的时机所在。。。

另外在出售途径上 ，，，，，，药店只管占较量大 ，，，，，，但现在已到天花板 ，，，，，，而未来的“主战场”主要是群集线上 ，，，，，，因而ED药应该在这方面多发心思 ，，，，，，例如经由入驻抖音、小红书等渠道 ，，，，，，精准触达年轻消耗整体 ，，，，，，要点打造网红爆款产品。。。除此之外 ，，，，，，院内阛阓也有肯定的时机 ，，，，，，只管现在其体量很小 ，，，，，，但在目的帮助和阛阓教育的继续推进下 ，，，，，，未来有望降生2-3款重磅级产品。。。

最终一点虽然即是扩展顺应症 ，，，，，，掘客更大的阛阓空间。。。事实上 ，，，，，，早在2005年 ，，，，，，西地那非就乐成在FDA获批新顺应症——医治肺动脉高压 ，，，，，，其产品Revatio也一度改动了该疾病领域的阛阓名堂。。。不过 ，，，，，，西地那非并不知足于此 ，，，，，，近些年也一直在新的顺应症领域一直考试 ，，，，，，包括阿尔茨海默、抗肿瘤、创伤修正等 ，，，，，，都已展现出宽阔的运用远景。。。

特殊以阿尔茨海默为例 ，，，，，，2024年2月 ，，，，，，《神经病学》杂志上的一项针对英国近67万名男性的新钻研展现 ，，，，，，服用西地那非的ED患者中患阿尔茨海默病的危险下降18% ，，，，，，而更一再运用的患者患阿尔茨海默氏症的危险则能够下降至44% ，，，，，，这主要是凭证PDE5I类药物能够增强壮脑神经元及突触之间的衔接 ，，，，，，然后协助相连的神经元相互“对话”。。。

除此之外 ，，，，，，抗肿瘤领域相同有重大远景。。。迩来 ，，，，，，西湖大学相关钻研团队在《Nature》杂志上宣布了一项主要钻研效果 ，，，，，，发明西地那非可恢复肿瘤微情形中树突细胞（DCs）的搬家才华 ，，，，，，将西地那非联合PD-1按捺剂后 ，，，，，，可经由按捺PDE5使DCs搬家率回升至前期水平 ，，，，，，然后使肿瘤衰退 ，，，，，，抵达抗癌意图。。。而无论是阿尔茨海默仍是抗肿瘤 ，，，，，，这都是较量于ED更大的阛阓 ，，，，，，虽然是未来ED药困绕的时机。。。

以是 ，，，，，，这个“隐秘的旮旯”其时依然有重大的阛阓潜力 ，，，，，，未来谁能主沉浮 ，，，，，，还需各凭本事。。。

本文来自微信公共号 “动脉网”（ID：vcbeat） ，，，，，，作者：牟磊 ，，，，，，36氪经授权宣布。。。

相关附件

扫一扫在手机上审查目今页面