7月10日，，，，，，旺山旺水用于医治男性勃起功效障碍（ED）的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）正式获批上市，，，，，，成为第二款进入阛阓的国产ED新药。。。。。 。短短两周后，，，，，，第三款国产ED新药就呼之欲出，，，，，，这即是扬子江药业旗下的1类立异药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）。。。。。 。
图1.2024年我国网上药店西药TOP10产品（数据泉源：米内网）
半个月内一连两款国产立异药获批，，，，，，“ED”这一隐秘阛阓很快引起了职业的普遍重视。。。。。 。但着实，，，，，，它一点也不“隐秘”，，，，，，依据米内网宣布的《2024年我国网上药店终端西药TOP10产品》榜单中，，，，，，ED药占有3席，，，，，，其间两款拳头产品西地那非片（商品名：万艾可）和他达拉非片（商品名：希爱力）高居前两位，，，，，，并且年出售额都突破10亿元。。。。。 。由此可见，，，，，，ED这个被视为隐秘旮旯的阛阓，，，，，，早已是海内医药职业揭破的竞技场。。。。。 。
不过，，，，，，与大大都立异药领域相同，，，，，，海内ED阛阓起源也是被外洋药企占有，，，，，，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非以及拜耳的伐地那非先后在海内获批，，，，，，并凭仗先发优势和品牌影响力，，，，，，长时刻在海内阛阓占有主导职位。。。。。 。一直到2014年，，，，，，随着海内首款西地那非仿制药“金戈”乐成上市，，，，，，这一独吞时势才被突破。。。。。 。
图2.全球已获批6款ED原研药（动脉网制图）
现在，，，，，，海内ED阛阓是原研药与仿制药并存，，，，，，其间原研药已有6款，，，，，，而仿制药许多，，，，，，光是西地那非这一款产品，，，，，，海内其时取得批文的药企就多达50家，，，，，，相关产品更是逾越上百个。。。。。 。而从最近几年的生意状态来看，，，，，，原研药与仿制药在海内ED阛阓简直处于“中分天下”的态势。。。。。 。
那么，，，，，，随着一连两款国产ED新药入局，，，，，，这一时势是否会有所改动？？？ ？
误入桃花源：“伟哥”的意外研发之路
全球首款ED新药是辉瑞旗下的西地那非片，，，，，，它在1998年取得FDA赞成，，，，，，上市第二年出售额就突破10亿美元大关。。。。。 。2000年7月，，，，，，西地那非正式上岸我国阛阓，，，，，，由于产品名Viagra读音相似“伟哥”，，，，，，因而被广为人知，，，，，，并且阛阓反应也很好，，，，，，只管定价高达百元每粒，，，，，，但依然挡不住其销量狂飙，，，，，，上市之后年出售额很快就增添至10亿元。。。。。 。
不过，，，，，，在最起源，，，，，，西地那非研发的初志并非是瞄向勃起功效障碍（ED），，，，，，而是医治心绞痛，，，，，，但其临床效果一直不精美绝伦，，，，，，终究在1991年4月正式宣告失利。。。。。 。转机也由此起源，，，，，，在举行实验收回的时分，，，，，，钻研职员惊讶地发明，，，，，，许多男性患者并不肯意交脱手里的剩下药物，，，，，，并且尚有悄悄藏药的征象。。。。。 。另外在回溯实验历程中，，，，，，也有意外收获——较量于其他同类型实验，，，，，，此次实验床布替换变态一再，，，，，，90%的患者匀称2天就需要替换一次床布。。。。。 。
这引起了钻研职员的注重，，，，，，清查之后才相识到，，，，，，西地那非只管不可显着缓解心绞痛，，，，，，但它的“副效果”则能够大幅刷新受试者的ED问题。。。。。 。而重新看到期望的辉瑞，，，，，，也很快调解了临床钻研偏向，，，，，，短短三年内就迅速在全球睁开21项实验，，，，，，并于1997年以男性勃起功效障碍（ED）为顺应症正式向FDA投递新药请求，，，，，，转头第二年就乐成获批，，，，，，成为全球首款ED药物。。。。。 。
在这之后，，，，，，西地那非一直迭代，，，，，，在用药快捷性、起效速率与继续时刻以及下降副效果上都有很大前进。。。。。 。而在强壮的产品力支持下，，，，，，西地那非的商业化生长也适当顺畅，，，，，，在FDA获批后的第三年就已经在全球逾越100个国家赞成上市，，，，，，匀称每秒处方6片。。。。。 。这也因而为辉瑞带来了重大的效果酬金，，，，，，据揭破质料展现，，，，，，到2024年，，，，，，西地那非已为辉瑞贡献营收逾越400亿美元，，，，，，每年占辉瑞总营收份额大致在3%到5%之间。。。。。 。
而看到重大阛阓潜力的外洋药企们，，，，，，显着也不肯意错失这一阛阓时机，，，，，，拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非相继在2003年获FDA赞成，，，，，，成为全球第二款和第三款ED药物。。。。。 。
仿制药首先破局，，，，，，扯开海内ED阛阓的第一道裂口
2001年，，，，，，也即是辉瑞西地那非在我国上市的第二年，，，，，，海内12家药企以“用于医治阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不切合专利规则则为由，，，，，，要求宣告该专利权无效，，，，，，但终究被驳回，，，，，，西地那非在我国的专利维护限期一直到2014年5月才正式完毕。。。。。 。
而从这之后，，，，，，“伟哥”在我国阛阓正式进入仿制药年月，，，，，，一大批药企相继入局。。。。。 。据不完出轨&#地铁蓝衣番号在线播放26377;妇之&年轻的小妻子在线播放#22827;在线播放全统计，，，，，，到2025年7月，，，，，，海内拿到西地那非批文的药企现在已逾越50家，，，，，，而拿到他达拉非药品批文的药企则有近80家，，，，，，并且近些年仍有一直扩展之势。。。。。 。
图3.2015-2024年“金戈”销量及出售额（数据泉源：白云山财报）
但在这之中，，，，，，体现最为优异的无疑是白云山药业，，，，，，其海内首款西地那非仿制药“金戈”在上市之后，，，，，，迅速抢走了原研药“万艾可”许多的阛阓份额。。。。。 。据悉，，，，，，金戈依托于更低的阛阓定价（单片价钱约48元，，，，，，较原研药降幅25%），，，，，，再加上本土化营销战略以及目的帮助，，，，，，上市第一年就乐成揽获2.34亿元，，，，，，并在2019年正式逾越原研西地那非，，，，，，成为海内ED药物阛阓的向导者。。。。。 。
据悉，，，，，，金戈自2014年上市之后，，，，，，现在在海内阛阓的生意总额已迫临80亿元，，，，，，并且毛利率终年坚持在90%左右，，，，，，这也因而使其成为了白云山手中“最硬的种类”。。。。。 。除此之外，，，，，，齐鲁制药的“千威”、亚邦制药的“万菲乐”、海悦药业的“欣炜歌”、科伦药业的“艾时达”等也都是国产仿制药的代表性产品，，，，，，并且其时也都交出了不错的效果单。。。。。 。
较量于仿制药，，，，，，国产ED新药长时刻处于空缺状态，，，，，，一直到2021年年尾，，，，，，才泛起了首款国产ED新药——悦康药业旗下的爱地那非（商品名：爱力士）。。。。。 。时隔四年后，，，，，，旺山旺水的司美那非片和扬子江药业旗下的妥诺达非片缓不救急，，，，，，成为第二款和第三款国产ED新药。。。。。 。
那么，，，，，，较量于外洋原研药，，，，，，三款国产ED新药究竟有何奇异性？？？ ？
详细而言，，，，，，爱地那非作为首款国产ED新药，，，，，，由于其样本悉数为我国男性，，，，，，以是在临床妄想上也举行了特殊优化，，，，，，大幅镌汰了海内患者在用药后的代谢担负，，，，，，副效果显着下降 ；；；旺山旺水的司美那非则是胜在继续时刻长，，，，，，一样平常为8-11小时，，，，，，显着高于西地那非的4-6小时 ；；；扬子江药业的妥诺达非则是具有更高的药效，，，，，，由于其经由优化分子结构妄想前进了对PDE5靶点的挑选性，，，，，，使其该药物有用率抵达90%以上，，，，，，因而对重度ED患者具有切当的医治效果。。。。。 。
而这些奇异性优势，，，，，，都是其走入阛阓的张扬卖点，，，，，，一起也是“弯道超车”完结ED药国产取代的主要筹码。。。。。 。
阛阓越大越不挣钱？？？ ？效果增添背面的赚钱� ；；；�
图4.2019-2028E我国抗ED药物阛阓妄想及增速（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）
据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现，，，，，，2019-2023年，，，，，，我国抗ED药物职业妄想已从42.8亿元快速增添到78.9亿元，，，，，，年复合增添率约为16.5%，，，，，，预计2024-2028年将从93.1亿元进一步增添至157亿元，，，，，，又一个百亿赛道行将呼之欲出。。。。。 。
可是，，，，，，当职业高歌猛进时，，，，，，最早吃到阛阓盈利的金戈却体现出了效果疲态，，，，，，据最新财报展现，，，，，，2024年，，，，，，金戈销量和营收均双双下滑，，，，，，出售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片，，，，，，营收也从12.9亿元下滑至10.34亿元，，，，，，跌幅近20%。。。。。 。值得一提的是，，，，，，这是金戈自2014年面世以来，，，，，，首次面临销量和营收双双大幅下降的时势。。。。。 。
究其缘故原由，，，，，，白云山也在财报中清晰批注，，，，，，“海内拿到西地那非批文的或许有靠拢50家，，，，，，拿到批文厂家愈来愈多，，，，，，阛阓竞赛也就加重了。。。。。 。咱们是首仿，，，，，，占有了肯定优势，，，，，，阛阓对金戈产品品牌质量也都很认可，，，，，，但竞品越来越多，，，，，，在终端也会形成肯定的影响”。。。。。 。简而言之，，，，，，即是分蛋糕的人多了，，，，，，营收和赚钱都在贱价竞赛中被层层稀释。。。。。 。
图5.2023年ED药三大途径出售额及占比（数据泉源：米内网）
据悉，，，，，，我国ED药物最主要的出售阛阓是零售终端，，，，，，也即是实体药店以及医药电商途径，，，，，，占比逾越99%。。。。。 。这意味着，，，，，，除极个体产品之外，，，，，，绝大大都其时都墟市在院外阛阓厮杀，，，，，，而在大差不差的药效下，，，，，，“价钱战”在所难免。。。。。 。据悉，，，，，，齐鲁的“千威”其时最低已达9.9元/片 ；；；而以前单价近百元的“万艾可”也在近些年挑选下沉价钱，，，，，，50mg标准最大优惠已压至29.8元/片，，，，，，逐步迫临“金戈”。。。。。 。
以是，，，，，，在这样一个贱价竞赛益发强烈且逐步内卷化的阛阓，，，，，，若是没有在效果上具有显着优势，，，，，，无论是谁，，，，，，都很难困绕。。。。。 。因而，，，，，，不少职业人士批注，，，，，，只管两款国࠲年轻的小妻子在线播放地铁蓝衣番号在线播放;6;轨有妇之夫在线播放产ED新药一连获批可喜，，，，，，但他们未来的商业化历程仍面临较大应战。。。。。 。
那么，，，，，，这一时势要怎么破解呢？？？ ？未来怎样的ED药物能够在海内阛阓矛头毕露呢？？？ ？凭证访谈和事例钻研，，，，，，动脉网提炼出了三大中心要害：
第一点即是要在药效上大做文章，，，，，，主要是针对起效和继续时刻。。。。。 。先提及效时刻，，，，，，只管近些年，，，，，，经由一直地手艺迭代，，，，，，全球ED新药已从起源的1小时大幅缩短至15分钟，，，，，，但这依然有前进空间，，，，，，例如英国制药公司Futura Medical迩来推出的外用型抗ED凝胶——Eroxon，，，，，，就进一步将起效时刻缩短至不到5分钟。。。。。 。
另外在继续时刻上，，，，，，这主要是取决于药物自身的代谢特征，，，，，，以礼来的他达拉非为例，，，，，，其之以是能够坚持长达36小时的药效，，，，，，主要是由于其经由肝脏的CYP3A4酶代谢，，，，，，其代谢产品活性低且代谢历程缓慢，，，，，，因而药物能更长时刻坚持活性。。。。。 。但这依然还能够优化，，，，，，一方面是在投递手艺上举行迭代，，，，，，例如能够经由纳米手艺来前进药物的使用度，，，，，，一起也能够运用脂质体或许聚合物微球等，，，，，，来让药物缓慢释放，，，，，，以此延伸效果时刻 ；；；另一方面则是锚定新的靶点，，，，，，现在我国常用的ED药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）按捺剂，，，，，，除此之外，，，，，，新的机制例如Rho激酶按捺剂或许基因疗法也都在探讨之中，，，，，，未来都有很大的可能性。。。。。 。
图6.我国ED患者年岁散布（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）
第二点则是要扩展阛阓浸透率，，，，，，买通更多的出售途径。。。。。 。据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现，，，，，，我国超80%的ED患者散布在21-40岁年岁区间，，，，，，阛阓潜力重大，，，，，，但从现在来看，，，，，，我国ED药物阛阓浸透极低，，，，，，只要不到5%，，，，，，与西欧蓬勃国家距离较大。。。。。 。这其间的主要因素仍是在于隐私忌惮与社会私见，，，，，，绝大大都人都因“难言之隐”而逃避就医，，，，，，自动追求医治的仅有10%-15%。。。。。 。以是，，，，，，经由一直的阛阓教育以及树立患者隐私维护机制来前进阛阓浸透率，，，，，，无疑是未来ED药的时机所在。。。。。 。
另外在出售途径上，，，，，，药店只管占较量大，，，，，，但现在已到天花板，，，，，，而未来的“主战场”主要是群集线上，，，，，，因而ED药应该在这方面多发心思，，，，，，例如经由入驻抖音、小红书等渠道，，，，，，精准触达年轻消耗整体，，，，，，要点打造网红爆款产品。。。。。 。除此之外，，，，，，院内阛阓也有肯定的时机，，，，，，只管现在其体量很小，，，，，，但在目的帮助和阛阓教育的继续推进下，，，，，，未来有望降生2-3款重磅级产品。。。。。 。
最终一点虽然即是扩展顺应症，，，，，，掘客更大的阛阓空间。。。。。 。事实上，，，，，，早在2005年，，，，，，西地那非就乐成在FDA获批新顺应症——医治肺动脉高压，，，，，，其产品Revatio也一度改动了该疾病领域的阛阓名堂。。。。。 。不过，，，，，，西地那非并不知足于此，，，，，，近些年也一直在新的顺应症领域一直考试，，，，，，包括阿尔茨海默、抗肿瘤、创伤修正等，，，，，，都已展现出宽阔的运用远景。。。。。 。
特殊以阿尔茨海默为例，，，，，，2024年2月，，，，，，《神经病学》杂志上的一项针对英国近67万名男性的新钻研展现，，，，，，服用西地那非的ED患者中患阿尔茨海默病的危险下降18%，，，，，，而更一再运用的患者患阿尔茨海默氏症的危险则能够下降至44%，，，，，，这主要是凭证PDE5I类药物能够增强壮脑神经元及突触之间的衔接，，，，，，然后协助相连的神经元相互“对话”。。。。。 。
除此之外，，，，，，抗肿瘤领域相同有重大远景。。。。。 。迩来，，，，，，西湖大学相关钻研团队在《Nature》杂志上宣布了一项主要钻研效果，，，，，，发明西地那非可恢复肿瘤微情形中树突细胞（DCs）的搬家才华，，，，，，将西地那非联合PD-1按捺剂后，，，，，，可经由按捺PDE5使DCs搬家率回升至前期水平，，，，，，然后使肿瘤衰退，，，，，，抵达抗癌意图。。。。。 。而无论是阿尔茨海默仍是抗肿瘤，，，，，，这都是较量于ED更大的阛阓，，，，，，虽然是未来ED药困绕的时机。。。。。 。
以是，，，，，，这个“隐秘的旮旯”其时依然有重大的阛阓潜力，，，，，，未来谁能主沉浮，，，，，，还需各凭本事。。。。。 。
本文来自微信公共号 “动脉网”（ID：vcbeat），，，，，，作者：牟磊，，，，，，36氪经授权宣布。。。。。 。
荆州市都会治理执法委员会
